Säkerhetsstandarder för medicinsk robotteknik

Autonoma medicinska system – Säkerhetsstandarder för medicinsk robotteknik är på väg. Men autonoma funktioner finns också i annan medicinteknik.

Arbete pågår med internationella standarder för medicinska robotar, för att ställa krav på säkerhet och väsentliga prestanda. Det är projekten IEC 80601-2-77 för ”robotically assisted surgical equipment (RASE)” och IEC 60601-2-78 för “medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation (RACA)”. De drivs i kommittén TC 62, Electrical equipment in medical practice, i den internationella standardiseringsorganisationen IEC.

Fritt översatt från definitionen i ISO 8373:2012 är en robot en programmerbar igångsatt mekanism med en grad av autonomi, som rör sig i sin omgivning för att utföra avsedda uppgifter. En robot är i viss grad är autonom, den fattar således själv vissa beslut. Dessutom kan det ju finnas autonoma system som agerar självständigt utan att för den skull vara robotar. Redan en vanlig hjärtstartare (AED) uppvisar en viss grad av autonomi, eftersom den själv avgör den rätta tidpunkten för defibrillering.

Inom det medicintekniska området har frågor kring autonoma system blivit allt mer aktuella, eftersom utrustning med olika grad av autonomi kan ge flera fördelar i effektivitet och precision. Särskilt kan robotteknik av olika slag användas i medicinska sammanhang, inte bara för kirurgi eller i exoskelett, och begreppen autonomi och graden av autonomi (DOA, för ”degree of autonomy”) är därför ett nyckelbegrepp i sammanhanget.

De internationella medicintekniska standarderna i serien IEC 60601 om säkerhet och väsentliga prestanda, IEC 62366-1 om användarvänlighet, IEC 62304 om livscykelprocesser för programvara och ISO 14971 om riskhantering ger vägledning till hur man möter och hanterar risker som hänger samman med medicinteknisk utrustning. Ett ökat inslag av autonomi hos utrustningen kan resultera i situationer där dessa standarder inte räcker till och där frågor kring säkerhet och väsentliga prestanda aktualiseras på nytt.

För att ge en grund för hantering av frågor som uppstår kring medicintekniska system med någon grad av autonomi, har IEC, den internationella organisationen för standardisering på elområdet, gett ut en teknisk rapport IEC TR 60601-4-1. Den har tagits fram i samarbete mellan den medicintekniska kommittén IEC TC 62 och kommittén TC 299, Robotics, inom ISO. En teknisk rapport har inte samma tyngd som en standard och den ska ses som ett komplement till den allmänna medicintekniska säkerhetsstandarden IEC 60601-1.

Rapporten ger vägledning för riskhantering för ett medicintekniskt system med en viss grad av autonomi och för överväganden beträffande säkerhet och väsentliga prestanda för sådana system. I den identifieras fyra uppgifter, nämligen att övervaka (monitorera, M), att generera alternativ (G), att välja alternativ (S) och att utföra det valda alternativet (E). Varje uppgift kan utföras manuellt av operatören (användaren) eller autonomt av datorn i systemet eller utrustningen. Utifrån detta resoneras sedan kring risker, operatörens roll och autonomins påverkan på säkerhet och väsentliga prestanda.

Genom olika kombinationer av hur uppgifterna utförs, kommer man sedan i rapporten fram till tio olika grader av autonomi. Från helt manuellt, där alla uppgifterna M, G, S & E utförs av operatören, till fullständig autonomi, där systemet sköter alla uppgifterna själv. Bland de mellanliggande autonomigraderna finns både varianten att operatören genererar och väljer alternativ som systemet sedan utför, och varianten att systemet ger operatören alternativ att välja mellan och sedan utför det valda alternativet.

Rapporten har flera bilagor, bl a med material kring hur man bedömer graden av autonomi i ett system. I en bilaga behandlas ett par exempel, bl a exoskelett och operationsrobotar, i en annan resoneras kring olika patienttyper och i en tredje beskrivs en autonom funktion inlagd i ett återkopplat system för fysiologiska signaler enligt IEC 60601-1-10.

Nämnda standarder, men inte den tekniska rapporten, är också fastställda som svensk standard av SEK Svensk Elstandard (IEC) respektive SIS (ISO). IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice, har en svensk spegelkommitté (referensgrupp) i SEK TK 62, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, där svenska företag, myndigheter och vårdgivare deltar, läs mer här. ISO TC 299 motsvaras av SIS TK 278. De arbeten med säkerhetsstandarder medicinska robotar (RASE & RACA) som pågår inom IEC och som nämndes i början har kommit så långt att de snart är mogna för en sista kommentering (remiss).

Resonemang av det här slaget är förstås aktuella även inom andra teknikområden. T ex finns det luftvärnssystem som har en hög grad av autonomi, eftersom den tid som står till buds för beslut där kan vara extremt kort. Och självkörande bilar står det om i tidningen nästan varje dag.