Efterlängtad standard för programvara för hälsoapplikationer på datorer och mobiler publicerad.

Standard med krav på appar och separata program för hälsoövervakning, konditionsträning och vårdstöd är nu klar – SS-EN 82304-1.

Den nya standarden SS-EN 82304-1 gäller för programvara som särskilt är till för att hantera, vidmakthålla eller förbättra enskilda personers hälsa eller för deras vård. Den omfattar bara programvara som levereras separat för att köras på vanliga datorer, mobiler osv och inte sådan som ingår i medicinteknisk utrustning. Sådana program omfattas av andra standarder, främst SS-EN 62304. Båda standarderna har fastställts som svensk standard av SEK Svensk Elstandard.

SS-EN 82304-1 behandlar säkerhetsaspekter på programvaran och täcker hela dess livscykel, alltså inklusive installation och uppdateringar.

Utgångspunkten för standarden är att tillverkaren ska formulera fordringarna på produkten och i samband med detta göra klart för sig vilka risker produkten (programvaran) kan medföra – och därmed hur de ska behärskas. Tillverkaren måste därför avgöra vilka användarna är, vilken hårdvara de använder och varför de använder programvaran. Standarden behandlar därför inte bara själva programvaran, utan också dess installation och uppdatering med mera, liksom tillhörande anvisningar och annan dokumentation. Ett särskilt kapitel beskriver krav på valideringen, alltså hur tillverkaren bekräftar att kraven för en specifik, avsedd användning eller tillämpning har uppfyllts. Andra avsnitt behandlar t ex livscykelprocesser och programvara i datanät.

Standarden är ganska kompakt och flera avsnitt har närmast formen av checklistor. Den avslutas med en bilaga som förklarar bakgrunden till standarden och till de krav den ställer. I standarden finns också en lista med exempel på vad den omfattar, till exempel programvara för träning på gym, för diagnoshjälp, stresslindring, stimulering av alzheimerpatienter och för datorstödd diagnos. Exempel på sådant som inte omfattas är programvara för epidemiologiska studier eller för fakturering av vård och behandling.

SS-EN 82304-1 har nu i oktober fastställts som svensk standard av SEK Svensk Elstandard, den svenska standardiseringsorganisationen inom el och elektronik. Den överensstämmer helt med den internationella standarden IEC 82304-1. Genom att den antagits som europeisk standard EN 82304-1 av CENELEC, ska den också gälla i 34 europeiska länder, utan ändringar. Se preview här på SS-EN 82304-1, Programvara för hälsoapplikationer – Del 1: Allmänna fordringar beträffande produktsäkerhet. Med funktionen preview kan vem som helst för varje standard från SEK Svensk Elstandard utan kostnad ladda hem och ta del av förord, innehållsförteckning, eventuell inledning, omfattningsavsnitt och lista över hänvisningar till andra standarder.

Programvara som ingår i medicinteknisk utrustning behandlas i den internationella standarden IEC 62304, som fastställts som svensk standard SS-EN 62304, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara. Se preview på den här. Vad gäller livscykelprocesser hänvisar SS-EN 82304-1 i stor utsträckning till
SS-EN 62304.

Säkerhetsfordringar på medicinteknisk utrustning (hårdvaran och ingående mjukvara) finns huvudsakligen i internationella standarder i serien IEC 60601 (IEC 80601) som regelmässigt antas som europeisk standard och också fastställs som svensk standard i serien SS-EN 60601 (SS-EN 80601). Liksom IEC 62304 och IEC 82304-1 har de tagits fram i den tekniska kommittén IEC TC 62, Electrical equipment in medical practice, eller någon av dess underkommittéer. IEC TC 62 har en svensk spegelkommitté (referensgrupp) i SEK TK 62, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, där svenska företag, myndigheter och vårdgivare deltar, läs mer här.