Medicinska robotar och exoskelett

Månadens standard maj 2020

Ny standard sätter nivån för säkerheten hos robotar som interagerar fysiskt med en patient.

Den nya standarden SS-EN IEC 80601-2-78 omfattar medicinska robotar för rehabilitering, bedömning, kompensation och lindring, oavsett om de används i sjukhusmiljö eller hemma. Sådana robotar, som har en funktion som berör patientens rörelseapparat, kallas ibland RACA-robotar efter engelskans rehabilitation, assessment, compensation, alleviation.

Robotar för rehabilitering används vid behandling för att förbättra patientens rörelseförmåga och bedömningsrobotar används som ett hjälpmedel för att se hur mycket rörelseförmågan är nedsatt, och på vilket sätt. Robotar kan också användas för att kompensera och lindra, alltså för att för att mildra symtom eller stödja eller ersätta försvagade eller förlorade funktioner. Exempel på det senare är så kallade exo-skelett, som kan liknas vid en sorts stödjande kläder som förstärker kroppens egna rörelser.

Robotar använder sensorer som läser av nervsignaler hos patienten. Dessa förstärks och används för att styra motorer i roboten. Roboten innehåller alltså en hel del programvara och har en viss grad av autonomi som gör att den kan röra sig och på så sätt utföra vissa uppgifter.

En medicinteknisk standard

Som standardens beteckning antyder för den invigde, ingår den i serien med standarder för olika slags medicinteknisk utrustning. Perspektivet är alltså att det handlar om en viss typ av medicinteknisk utrustning, nämligen RACA-robotar. De omfattas därför av samma grundläggande standard för säkerhet och väsentliga prestanda som annan medicinteknisk utrustning, men med de tillägg och ändringar som är aktuella för den här typen av produkter och som beskrivs i den nya standarden.

Ladda hem preview med de inledande avsnitten av SS-EN IEC 80601-2-78, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-78: Särskilda fordringar på säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska robotar för rehabilitering, bedömning, kompensation och lindring. Den är framtagen i internationellt samarbete inom IEC, den äldsta internationella standardiseringsorganisationen, och har antagits som europeisk standard. Den har nu fastställts som svensk standard av SEK Svensk Elstandard, som både är den svenska medlemmen i IEC och av regeringen erkänd som svensk standardiseringsorganisation.

Det som skiljer de robotar som omfattas av standarden från andra typer av medicinteknisk utrustning, är att de kombinerar ett antal av följande egenskaper: de kan vara bärbara, de kan föra patienten från en plats till en annan, de kan ha närkontakt med patienten under en längre tid, de kan oavbrutet röra någon av patientens kroppsdelar, de kan överföra krafter till patienten, de kan styra olika slags samarbete mellan patienten och roboten och de kan bearbeta signaler från olika givare för att genomföra fysisk interaktion med patienten.

Koll på läget

Genom att patient och robot har nära kontakt med varandra och samarbetar på något sätt, är det några speciella saker som standarden särskilt fokuserar på. Grundläggande är patientens – eller operatörens om man så vill – situationsbedömning. I standarden används den engelska termen situation awareness. Att ha koll på läget, kunde man kanske också säga. Definitionen säger ungefär att det handlar om uppfattningen av saker och händelser i omgivningen, förståelsen av deras mening och projektionen av deras läge och tillstånd i en nära framtid.

Detta är viktigt, eftersom patienten på något sätt ”kör” roboten och alltså måste ha en känsla för läget och för vart det är på väg. Samtidigt har roboten också en viss grad av självständighet, autonomi. Hur stor autonomin är, och vilken roll den spelar, har stor betydelse för den riskbedömning som tillverkaren måste göra. Vägledning för en sådan riskbedömning kan man finna i en annan publikation, IEC TR 60601‑4‑1, Medical electrical equipment – Part 4-1: Guidance and interpretation – Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy. I inledningen i den resoneras kring detta, läs den i preview.

Ett armstöd ska inte plötsligt börja fäkta med brukarens arm. Det är alltså viktigt att undvika att roboten gör oavsiktliga eller oväntade rörelser. Även robotens kraft eller styrka måste gå att förutsäga och styra. Likaså får den inte röra sig längre åt något håll, än vad brukaren vill och brukaren måste också komma loss från roboten, när det behövs. Dessa frågor är centrala i standarden, liksom olika typer av stopp.

Som flera andra standarder för medicinteknisk utrustning, innehåller den här också en bilaga som förklarar och motiverar ett urval av de fordringar, villkor och gränser som finns i standarden. Det är ett sätt att öka förståelsen för hur man resonerat när standaren skrevs, särskilt för dem som inte är så insatta i ämnet.

Också för välfärdsteknik

SS-EN IEC 80601-2-78 ska användas tillsammans med den allmänna standarden SS-EN 60601-1, där det är utgåva 2.1 från 2013 som är aktuell idag, tillsammans med tillägget A12 och rättelse AC1, båda från 2014. Till denna finns flera tilläggsstandarder, ibland kallade kollateralerna, som behandlar särskilda aspekter på medicinteknisk utrustning. Några sådana som kan vara aktuella för RACA-robotar är SS-EN 60601-1-2 om elektromagnetiska störningar, SS-EN 60601-1-10 om utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler och SS‑EN 60601‑1‑11 för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö.

SS-EN IEC 80601-2-78 har arbetats fram i den tekniska kommittén IEC TC 62, Electrical equipment in medical practice, i samarbete med ISO TC 299. Svenska intressenter deltar i IEC TC 62 genom motsvarande spegelkommittéer SEK TK 62 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk och (för utrustning för bildgivning och strålbehandling) SEK TK 62BC Utrustning för radiologi och diagnostisk bildgivning inom SEK Svensk Elstandard.

Den omfattar inte extremitetsproteser (som behandlas i SS-EN ISO 22523), rullstolar (SS-ISO 7176) eller icke-medicinska servicerobotar (SS-EN ISO 13482). Exoskelett som inte har någon medicinsk funktion omfattas inte heller. Den bygger också vidare på SS-EN 62366-1som beskriver hur man tillämpar metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet. En förklarande vägledning till den finns för övrigt i SEK Teknisk Rapport 62366-2. Dessa har tagits fram i IEC TC 62 i samarbete med ISO TC 210.

Flera av de robotar som omfattas av den här standarden är avsedda att användas utanför sjukhus och vårdinrättningar. Inom området välfärdsteknik blir det också mer och mer aktuellt med icke-medicinska robotar. Det finns redan några standarder för funktionen hos sådana, som IEC 62849 (SS-EN 62849) och ISO 18646-1 (SS-ISO 18646-1 och -2). Inom IEC pågår ett särskilt arbete (IEC 63310) med funktionsegenskaper hos robotar just för användning i ”connected home environment”, alltså i hem med uppkopplat tekniskt omsorgsstöd.

Det projektet drivs i en systemkommitté för ”Active Assisted Living” i IEC. Förutom arbeten kring funktionssäkerhet och andra aspekter på uppkopplat stöd, pågår där också arbeten med riktlinjer för utbildning och ledningssystem för dem som är verksamma inom området. Svensk spegelkommitté är SEK SK 2 Tekniskt omsorgsstöd.