Nu startar arbetet med en standard för att utvärdera prestanda för medicintekniska produkter som stöds av maskininlärning.
Det gäller medicintekniska produkter som med hjälp av AI kan förstå och hantera stora datamängder (Machine Learning-enabled Medical Devices, MLMD). Den föreslagna standarden ska kunna användas för all slags medicinteknisk utrustning, som implantat, tandvårdsutrustning, produkter för in vitro-diagnostik, medicintekniska robotar och medicinteknisk mjukvara (Software As a Medical Device, SaMD).
Tillsynsmyndigheter kräver bevis för medicintekniska produkters säkerhet och effektivitet, och MLMD har egenskaper som inte omfattas av nuvarande utvärderingsprocesser. Den planerade standarden IEC 63521 bör täppa till befintliga luckor när det gäller att påvisa säkerhet och effektivitet hos produkter med maskininlärning. Tre pelare för prestanda föreslås för detta ändamål, nämligen vetenskaplig validitet, tekniska (analytiska) prestanda och kliniska prestanda.
Standarden ska i första hand behandla prestandautvärderingsprocessen, som är den viktigaste delen av verifiering och validering av MLMD. Förslaget innehåller därför en uppsättning aktiviteter och uppgifter som fastställer en gemensam ram för utvärdering av MLMD-prestanda. Syftet är att ge tillverkarna en bas för att utvärdera resultatet och säkerställa förväntade prestanda vid marknadskontroll.
Projektet IEC 63521 drivs i den tekniska kommittén IEC TC 62, Medical equipment, software and systems – i den internationella standardiseringsorganisationen IEC. I IEC TC 62 finns även ett par liknande projekt, nämligen:
Standarder ger en plattform för framgångsrika forsknings- och innovationsprojekt och för nya produkter och tjänster. Svenska intresserade företag, universitet, vårdgivare och andra organisationer är välkomna att delta i projektgruppen inom IEC TC 62, som för närvarande har medlemmar från 11 länder.
Deltagande sker genom den svenska spegelkommittén för IEC TC 62, SEK TK 62 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, inom SEK Svensk Elstandard. Några aktuella standarder därifrån är produktsäkerhetsstandarden för hälsoappar, SS-EN 82304-1, och livscykelstandarden SS-EN IEC 81001-5-1 för utveckling av programvara för hälso- och sjukvård, läs mer om den här.
Regeringen har utsett SEK Svensk Elstandard att vara svensk standardiseringsorganisation inom el, elektronik och angränsande områden. Där finns flera grupper som arbetar med standarder med anknytning till vård och omsorg. Förutom SEK TK 62 finns SEK TK 62BC, Utrustning för radiologi och diagnostisk bildgivning, som speglar vissa delar av arbetet i IEC TC 62. Andra grupper är främst SEK TK 29 för elektroakustik och hörapparater och SEK SK 2 inom välfärdsteknologi och tekniskt omsorgsstöd. Den som inte deltar i utvecklingen av nya standarder kan enkelt ha sitt standardbibliotek uppdaterat och lättillgängligt på nätet via abonnemangstjänsten SEK e-Standard.
Thomas Borglin
SEK Svensk Elstandard
SEK Svensk Elstandard är en ideell organisation som drivs utan vinstintresse och som är utsedd av regeringen att ansvara för all standardisering inom det elektrotekniska området i Sverige. Alla svenska företag, myndigheter, organisationer, högskolor och universitet kan delta i standardiseringsarbetet som till största del bedrivs genom internationella och europeiska samarbeten. SEK är svensk nationalkommitté i IEC, International Electrotechnical Commission. IEC och det internationella standardiseringsarbetet är stommen i SEKs verksamhet och standarder från IEC ligger till grund för de flesta europeiska och svenska standarder inom det elektrotekniska området.
Powered by Notified