Nytt inom medicinteknik

Nu är det nya tillägget A1 till standarden SS-EN 60601-1 med allmänna säkerhets- och prestandafordringar på elektrisk utrustning för medicinskt bruk fastställt.

I november fastställde SEK Svensk Elstandard som svensk standard det nya tillägget A1 till standarden SS-EN 60601-1 med allmänna säkerhets- och prestandafordringar på elektrisk utrustning för medicinskt bruk. Tillägget ersätter de båda äldre tilläggsstandarderna (kollateralerna) SS-EN 60601-1-1 för medicinska system och SS-EN 60601-1-4 för programmerbar medicinsk utrustning.

Ändringen inför också en del nya eller ändrade fordringar, bland annat tydligare formuleringar vad gäller riskbedömning, till exempel för tillverkarens kontroll av risken för att väsentliga prestanda nedsätts. Några andra nyheter är att en begränsning för mikrovågsstrålning införs, liksom en skärpning av kravet på överfyllnadsskydd. Även avsnitten om sekundärkretsar och skiljetransformatorer har utökats.

Som andra europeiska standarder med ett femsiffrigt nummer som börjar på 6, är EN 60601-1 - och för övrigt också tillägget A1 - från början en internationell standard från IEC som antagits som europeisk standard, EN. Det tekniska innehållet skiljer sig inte, men ett viktigt tillägg på europeisk nivå är den så kallade bilaga ZZ som visar kopplingen mellan de väsentliga säkerhetskraven i det medicintekniska direktivet, MDD, och olika avsnitt i standarden.

Den bilaga ZZ som ingår i den nya SS-EN 60601-1/A1 ersätter den tidigare motsvarande bilagan i SS-EN 60601-1. Den nya bilaga ZZ är resultatet av en lång och mödosam process. Med sitt annorlunda upplägg förväntas den vara mer användbar för tillverkare och provningsorgan och förhoppningsvis kommer den också att godtas av EU-kommissionen, så att tillägget A1 kan listas under MDD i Europeiska unionens officiella tidning.

Från och med 2018-12-24 gäller standarden SS-EN 60601-1: utg 2, 2006 inte utan detta tillägg A1. SEK Svensk Elstandard ger dels ut tillägget A1 separat, dels inarbetat i standarden i en SS-EN 60601-1, utgåva 2.1, 2013, se preview på båda här.

Standarden har tagits fram inom den tekniska kommittén TC 62 inom IEC, den internationella standardiseringsorganisationen på elområdet. Svensk referensgrupp för IEC TC 62 är SEK TK 62, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, och SEK TK 62BC, Utrustning för radiologi och diagnostisk bildgivning, inom SEK Svensk Elstandard.

Bland andra standarder från IEC TC 62 märks:

SS-EN 80001-1, Riskhantering tillämpad på IT-nätverk som innehåller eller är kopplade till medicintekniska produkter - Del 1: Roller, ansvar och aktiviteter.