Riskhantering för medicintekniska IT-nät – efterlängtad standard fastställd

Den efterlängtade standarden SS-EN 80001-1, Riskhantering tillämpad på medicintekniska datanät fastställs nu som svensk standard.

Standarden SS-EN 80001-1, Riskhantering tillämpad på medicintekniska datanät, som riktar sig till vårdgivare, medicintekniska avdelningar, landstingsdirektörer och IT-ledning men även till tillverkare av medicintekniska produkter som kopplas till vårdgivares nätverk är nu fastställd som svensk standard och utgiven på svenska.

Standarden omfattar IT-nätets hela livscykel, från frågor kring anslutning av nya enheter till ett redan driftsatt nät och behandlar de fall där det inte finns någon enskild tillverkare av en medicinteknisk produkt som tar ansvar för säkerhet, effektivitet och data- och systemsäkerhet i ett IT-nät som innehåller en medicinteknisk produkt.

– Det här är ett område där standardisering tidigare saknats varför behovet av en standard varit stort och standarden är därför efterlängtad, inte minst från landstingens och övriga vårdgivares håll, säger Britt-Marie Molin, expert i den internationella kommitté som tagit fram standarden och medicinteknisk ingenjör vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Det har länge funnits särskilda regler för medicintekniska produkter och för vårdpersonal men hittills har det inte funnits något liknande för medicintekniska IT-nät. Den här standarden är avsedd att avhjälpa det.

Standarden utgår från att den ansvariga vårdgivaren ska vara ägare av riskhanteringsprocessen för det medicintekniska it-nätverket, vilket omfattar planering, projektering, installation, anslutning, konfiguration, drift/användning, underhåll och avveckling. Den ansvariga vårdgivaren ska därför upprätta och underhålla en riskhanteringsdokumentation och en riskhanteringsplan för det medicintekniska IT-nätverket. Däri ingår att den ansvariga vårdgivaren ska identifiera faror som kan uppkomma från det medicintekniska IT-nätverket och identifiera och dokumentera föreslagna riskstyrningsåtgärder för varje oacceptabel risk tills den kvarvarande risken bedöms vara acceptabel.

Standarden, som ansluter till SS-ISO/IEC 20000-1 och -2, beskriver bl a den högsta ledningens ansvar, planering och dokumentation av det medicintekniska IT-nätverkets riskhantering och ändrings- och frisläppningshantering och konfigurationshantering.

– Viktiga målgrupper för SS-EN 80001-1 är medicintekniska avdelningar, landstingsdirektörer och IT-ledning men även tillverkare av medicintekniska produkter som kopplas till vårdgivares nätverk, säger Mats Lundin, ordförande i SEK Svensk Elstandards Tekniska Kommitté 62

Den svenska standarden SS-EN 80001-1 överensstämmer helt med den internationella standarden IEC 80001-1 som tagits fram gemensamt inom IEC och ISO. Förutom Britt-Marie Molin ingår även Maria Rickardsson, S:t Jude Medical AB, och Robert Ginsberg, SYNERGUS som svenska representanter i den internationella arbetsgruppen för standarden. Arbetet påbörjas nu med de tekniska rapporter, i ett första skede fyra stycken, som ska tas fram för att underlätta tillämpning av standarden.