Riskhantering tillämpad på medicintekniska datanät

Riskhantering tillämpad på medicintekniska datanät är ämnet för den nya standarden SS-EN 80001-1, utgiven på svenska.

Det finns särskilda regler för medicintekniska produkter och för vårdpersonal men hittills har det inte funnits något liknande för medicintekniska IT-nät. Den här standarden är avsedd att avhjälpa det. Standarden behandlar därför de fall där det inte finns någon enskild tillverkare av en medicinteknisk produkt som tar ansvar för säkerhet, effektivitet och data- och systemsäkerhet i ett IT-nät som innehåller en medicinteknisk produkt. Den omfattar IT-nätets hela livscykel, alltså också frågor kring anslutning av nya enheter till ett redan driftsatt nät.

Standarden gäller för vårdgivare, tillverkare av medicintekniska produkter och andra leverantörer av IT-produkter i syfte att hantera risker i IT-nätverk som innehåller medicintekniska produkter.

Standarden utgår från att den ansvariga vårdgivaren ska vara ägare av riskhanteringsprocessen för det medicintekniska IT-nätverket, vilket omfattar planering, projektering, installation, anslutning, konfiguration, drift/användning, underhåll och avveckling. Den ansvariga vårdgivaren ska därför upprätta och underhålla en riskhanteringsdokumentation och en riskhanteringsplan för det medicintekniska IT-nätverket. Däri ingår att den ansvariga vårdgivaren ska identifiera faror som kan uppkomma från det medicintekniska IT-nätverket och identifiera och dokumentera föreslagna riskstyrningsåtgärder för varje oacceptabel risk tills den kvarvarande risken bedöms vara acceptabel. Standarden, som ansluter till SS-ISO/IEC 20000-1 och -2, beskriver bl a den högsta ledningens ansvar, planering och dokumentation av det medicintekniska IT-nätverkets riskhantering och ändrings- och frisläppningshantering och konfigurationshantering. 

Den svenska standarden SS-EN 80001-1 överensstämmer helt med den internationella standarden IEC 80001-1 som tagits fram gemensamt i IEC SC 62A, Common aspects of electrical equipment used in medical practice, och ISO TC 215, Health informatics, och som fastställts som europeisk standard EN 80001-1 av CENELEC. Svensk referensgrupp för IEC SC 62A är SEK TK 62. 

SS-EN 80001-1, Riskhantering tillämpad på IT-nätverk som innehåller eller är kopplade till medicintekniska produkter – Del 1: Roller, ansvar och aktiviteter.