Standard för säkra operationsrobotar

Månadens standard december 2021

- Användningen av robotassisterad kirurgi har växt otroligt mycket de senaste åren världen över, konstaterar Magnus Stridsman som är enhetschef för Test och innovation vid Universitetssjukhuset i Linköping.

- Dessa robotar skiljer från exempelvis industriella robotar eftersom människan inte kan skyddas genom säkerhetsavstånd, en kirurgrobot är ju avsedd att fungera nära en patient och operatör. För att säkerställa att dessa produkter uppfyller en hög säkerhetsnivå för människor samt kraven för en medicinteknisk produkt så togs IEC 80601‑2‑77 fram, säger Magnus Stridsman. Han är även ordförande i den svenska gruppen SEK TK 62 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk inom SEK Svensk Elstandard. Genom den deltar svenska företag och regioner i arbetet med standarder i den internationella gruppen IEC TC 62, Electrical equipment in medical practice.

Det handlar alltså om en internationell standard, som kan användas och refereras till världen över och som gör det möjligt att hålla samma säkerhetsnivå i alla länder. Den har tagits fram i ett samarbete mellan de internationella standardiseringsorganisationerna IEC och ISO.

IEC 80601-2-77 har även antagits som europeisk standard och nu har SEK Svensk Elstandard fastställt den som svensk standard SS-EN IEC 80601-2-77, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-77: Särskilda fordringar på säkerhet och väsentliga prestanda för utrustning för robotassisterad kirurgi. Läs mer i de inledande avsnitten som finns i preview. Standarden omfattar utrustning och system för robotassisterad kirurgi inklusive förhållanden som rör gränssnitt mot kompletterande utrustning. Sådan kan även omfattas av andra standarder, som SS‑EN IEC 60601‑2‑2 för kirurgiska diatermiapparater och SS-EN IEC 60601‑2‑46 för operationsbord.

Ett exempel på kirurgi där robotassistans visat sig öka kvaliteten är vid ortopediska ingrepp. Ett annat är tumörkirurgi, där det gäller att försiktigt avlägsna tumörvävnaden. Trenden går mot ökad automatisering, som robotar som också beräknar instrumentens bana vid neurokirurgi, och mot hybridsystem som förpositioneras manuellt och där de enskilda operativa momenten sedan genomförs automatiskt med videostöd. Utvecklingen går snabbt och arbetet med nästa utgåva av standarden är tänkt att starta redan nästa år.

Inom SEK Svensk Elstandard, som är svensk medlem i IEC sedan 1907 och som Regeringen utsett att vara svensk standardiseringsorganisation inom el, elektronik och angränsande områden, finns flera grupper som arbetar med standarder med anknytning till vård och omsorg. Förutom SEK TK 62, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, finns SEK TK 62BC, Utrustning för radiologi och diagnostisk bildgivning, som speglar vissa delar av arbetet i IEC TC 62. Andra grupper är främst SEK TK 29 för elektroakustik och hörapparater och SEK SK 2 inom välfärdsteknologi och tekniskt omsorgsstöd, läs mer om den i SEK Aktuellt nr 3/2020.

Standarder ger en plattform för framgångsrika forsknings- och innovationsprojekt och för nya produkter och tjänster. Den som inte engagerar sig för att vara med och skriva standarderna, utan bara läser och använder dem, t ex i samband med upphandling, kan enkelt ha sitt standardbibliotek uppdaterat och lätt tillgängligt på nätet. Läs mer om SEK e‑Standard.

Författare: Thomas Borglin