Patient Vital SignsAtt mäta blodtrycket är en av vårdens viktigaste uppgifter, inte minst i akuta situationer. Den nya, fjärde utgåvan av SS-EN IEC 60601-2-34 fastställer säkerhetskraven för invasiv blodtrycksövervakning och är utvald till Månadens standard.
Standarden gäller utrustning för invasiv blodtrycksövervakning som används inom professionell sjukvård och i akutsjukvårdsmiljöer. Den ger en gemensam grund för både tillverkare och vårdgivare när det gäller att kravställa och säkerställa patientsäkerhet samt pålitlig prestanda.
Anpassning till de senaste utgåvorna och tilläggen av grundstandarden IEC 60601-1 och relaterade standarder.
Utvidgad tillämpning till akutsjukvård.
Ändrade definitioner för väsentliga prestanda i tabell 201.101.
Nya fordringar på skydd mot inträngning (ingress protection).
Tillägg av primära funktionskrav för blodtrycksmätarna.
Borttagning av bilaga BB med larmdiagram.
Dessutom innehåller bilaga AA en sektion med General guidance and rationale. Här ges motiven bakom de viktigaste fordringarna, vilket underlättar korrekt tillämpning av standarden och på sikt gör framtida revideringar smidigare i takt med medicinsk utveckling.
Läs en preview på Månadens standard här
Standarden är en del av den internationella IEC 60601-serien, som utgör ett av de mest centrala regelverken för medicinteknisk utrustning. Serien sätter ramarna för säkerhet och prestanda hos elektrisk medicinsk utrustning och är avgörande för att skapa tillit mellan tillverkare, vårdpersonal och patienter.
IEC 60601 har sedan 1977 fungerat som en global referens för patientsäkerhet och kvalitet. Genom kontinuerliga uppdateringar anpassas serien till ny teknik, förändrad klinisk praxis och nya vårdmiljöer. På så sätt bidrar standarden till att innovationer kan tas i bruk på ett tryggt och förutsägbart sätt i vården.
I gruppen som utvecklar denna standardserie, IEC TC 62, pågår flera projekt – exempelvis en revidering av standarden för infusionspumpar (IEC 60601-2-24) samt första utgåvan av en standard för system som övervakar blodsockernivåer (IEC 60601-2-95).
Ett deltagande i standardisering är inte enbart ett bidrag till den tekniska utvecklingen. Det är även en chans för organisationen att få djup insikt i regelefterlevnad, möjlighet till påverkan av standardinnehållet samt en kompetensutveckling då du sitter i samtal med ledande internationella experter.
Vill ditt företag vara med där framtidens standard för medicinteknik skrivs? Deltagande är öppet för alla med intresse och vi söker nu fler svenska aktörer som kan gynnas och bidra till utvecklingen. Gruppen speglas på svensk nivå av SEK TK 62 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk. Kontakta sek@elstandard.se för att veta mer om vad ett deltagande kan ge din organisation!
Martin Lind
SEK Svensk Elstandard
SEK Svensk Elstandard är en ideell organisation som drivs utan vinstintresse och som är utsedd av regeringen att ansvara för all standardisering inom det elektrotekniska området i Sverige. Alla svenska företag, myndigheter, organisationer, högskolor och universitet kan delta i standardiseringsarbetet som till största del bedrivs genom internationella och europeiska samarbeten. SEK är svensk nationalkommitté i IEC, International Electrotechnical Commission. IEC och det internationella standardiseringsarbetet är stommen i SEKs verksamhet och standarder från IEC ligger till grund för de flesta europeiska och svenska standarder inom det elektrotekniska området.
Powered by Notified